中国NMPA化粧品登録 — K-Beauty輸出の最終関門
2026年5月21日
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要点まとめ
韓国化粧品を中国本土で正式に販売するには NMPA(国家薬品監督管理局)通過が必須 です。分類・書類・試験要求が厳しく、バイヤー単独では実質進められない工程 — 韓国OEMの協力が前提です。
NMPAは2つのトラックで運用されます:
- 一般化粧品(普通化妆品) — 備案(filing)手続き。比較的速い。
- 特殊化粧品(特殊化妆品) — 登録(注册)手続き。長く厳しい。日焼け止め・美白・育毛・ニキビ・タトゥーなど。
2021年のCSAR施行以降、一般化粧品の 動物実験免除 ルートも開きました(条件付き)。
本記事では分類基準、両手続き、免除条件、必要書類、所要期間を整理します。
2分類 — 一般 vs 特殊化粧品
| 区分 | 一般化粧品 | 特殊化粧品 |
|---|---|---|
| 手続き | 備案(备案) | 登録(注册) |
| 代表カテゴリ | スキンケア・メイク | 日焼け止め・美白・育毛・ニキビ・タトゥー |
| 所要 | 約1〜3ヶ月 | 約6〜12ヶ月+ |
| NMPA試験 | 安全性評価 | 安全性 + 効能試験 |
| RP(中国責任者) | 必須 | 必須 |
ターゲット製品がどちらかを先に固める必要があります — 日焼け止めは韓国で機能性化粧品、中国では特殊化粧品 です。
一般化粧品 備案(Filing)
新規の一般化粧品(化粧水・美容液・メイク等)はNMPAに備案登録を行います。
- 所要: 約1〜3ヶ月
- 核心書類: 処方、INCI、安全性評価報告書、ラベルデザイン、RP委任状
- 試験: NMPA指定または認定機関で微生物・重金属・安定性等の安全性評価
- 備案完了後、市販可能
特殊化粧品 登録(Registration)
日焼け止め・美白・育毛・ニキビ・タトゥー・抜け毛防止・体毛除去などは 特殊化粧品 に分類され、より厳格な 登録(注册) 手続きを経ます。
- 所要: 6〜12ヶ月+(段階多い)
- 追加試験: 効能臨床試験、追加安全性試験
- 追加資料: 効能評価資料、処方安定性資料
- 日焼け止め = 特殊: SPF表示時は効能試験 + ラベル別途規定
韓国OEMが中国向け処方を別途作る必要があるケースが多いです。
2021年の変化 — 動物実験免除
CSAR(化妆品监督管理条例、2021年1月施行)以降、一般化粧品の動物実験免除ルート が開きました。
条件(すべて満たす必要あり):
- 輸出国の GMP認証書(韓国OEMのISO 22716・CGMP等)
- 安全性評価報告書(Safety Assessment)
- 乳幼児製品・目元製品・新規原料/新規防腐剤使用は 除外
特殊化粧品は依然動物実験対象 → 免除適用なし。
この免除で グローバルcruelty-freeブランドの中国進出ルート が開きましたが、条件充足が厳しく、韓国OEMのGMP認証 + 安全性評価書類の準備が鍵です。
必要書類 · 担当
| 項目 | 準備担当 |
|---|---|
| 処方、INCI | OEM |
| 安全性評価報告書 | OEM または安全性評価士 |
| GMP認証(ISO 22716等) | OEM |
| 試験成績書 | NMPA認定機関 |
| ラベルデザイン(中文) | バイヤー + デザイナー |
| RP委任状 | 中国RP代行業者 |
| 備案/登録申請書 | RP業者(代行) |
中国内の RP(境内责任人、責任者) 委任が必須 — 通常は専門のRP代行業者と契約します。
TOTAROマッチングでどう解決するか
TOTAROのAIチャットに 中国進出 と製品カテゴリを伝えると、NMPA備案・登録の実績 を持ち、CGMP/ISO 22716認証書 を備えて動物実験免除条件を満たす韓国OEMだけを絞り込んでマッチングします。特殊化粧品(日焼け止め等)は登録経験のあるOEMが鍵 — 事前にフィルタリングされます。