韓国化粧品OEM 5分GMP監査チェックリスト — 見積前に送ってください

要点まとめ

K-Beauty OEM 初回ミーティング後、見積・サンプル段階に進む前、5分で 22項目 を確認すれば、ペーパーカンパニー・二重認証・QC不備OEMの80%以上を事前に除けます。

このチェックリストは4カテゴリで構成:

• CERT(認証)— 5項目
• FACILITY(施設)— 6項目
• QC(品質管理)— 7項目
• COMMUNICATION(コミュニケーション)— 4項目

各項目はOEMにメール1通で要請可能で、回答または応答時間自体が信頼度シグナルです。

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CERT — 認証(5項目)

#	項目	要請方法	通過基準
1	GMP認証書原本PDF	「ISO 22716またはMFDS CGMP認証書PDFをお願いします」	認証番号・発行日・満了日明確、CB検証可能
2	認証カテゴリ一致	「サンケアOEM可能か認証書で確認」	認証書のproduct categoryが依頼製品と一致
3	FDA Facility ID(該当時)	「FDA registered facility IDがあるか」	米国進出意図時必須、なければMoCRA制約
4	EU CPNP RP(該当時)	「EU進出用RP委任経験があるか」	EU進出意図時
5	認証更新周期	「最後のaudit日付と次のaudit予定日」	ISO 22716 = 3年、MFDS = 4年周期

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FACILITY — 施設(6項目)

#	項目	要請方法	通過基準
6	施設写真5枚以上	「外観・内部ライン・QC実験室写真」	ウォーターマーク/メタデータ検証可能、EXIF日付≤6ヶ月
7	ライン数	「工程ライン数と capacity (kg/日)」	自社申告値 vs MFDS登録値一致
8	稼働率	「現在稼働率 %、新規スロット可能時点」	95%+なら回答遅延リスク
9	清浄度等級	「ISO 14644等級と地域」	Class 8以上が化粧品標準
10	自社R&D保有	「内部化学者数+試験装備リスト」	真正ODMの検証
11	Audit可能性	「訪問audit可能時点・言語」	拒否OEMは回避

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QC — 品質管理(7項目)

#	項目	要請方法	通過基準
12	QC手順書ページ数	「QC SOP目次」	50p未満 = warning、平均80〜150p
13	マイクロ試験	「in-houseまたは外注lab name」	外注は時間lag大
14	安全性試験データ	「3·6·12ヶ月stability dataサンプル」	データ形式が標準化
15	アレルゲン試験	「fragrance allergen 24種分析法」	EU·米国export時必須
16	Batch追跡	「lot number → 原料lot追跡」	化粧品GMP核心
17	不良率	「最近3ヶ月平均reject rate」	0.5%以下推奨
18	認証lab外注	「外注labのISO 17025保有」	試験データ信頼性

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COMMUNICATION — コミュニケーション(4項目)

#	項目	要請方法	通過基準
19	コンプレインSOP	「最近のコンプレイン処理事例1〜2件(名前非公開)」	SOP回答 < 5日
20	平均応答時間	(メール応答時間自体測定)	営業日基準24〜48h推奨
21	多言語サポート	「PMの英語/日本語可能可否」	グローバル進出時必須
22	NDA標準案保有	「標準NDAフォーマットPDF」	フォーマットが1〜2日内に来なければ未熟シグナル

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使い方

1. 上記22項目をOEMにメールします(一度に全部より、カテゴリ別4回分割推奨)
2. 応答時間+回答完成度を4軸で採点:
   • 回答 ≥ 80%、応答 < 48h → 信頼OEM、見積段階へ進入
   • 回答 50〜80%、応答 48〜96h → 追加コンテキスト要請後決定
   • 回答 < 50%、応答 > 96h → 回避推奨
3. 応答自体が拒否されればペーパーカンパニー疑い

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ダウンロードPDF

全22項目+応答採点フォーマット含むPDF — 次のインサイトカードでダウンロード可能(予定)。

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